奥氮平杂质7 CAS 138564-58-6
Olanzapine Impurity 7
| CAS 号 | 138564-58-6 |
| 分子式 | C6H6N2S |
| 分子量 | 138.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥氮平杂质7（Olanzapine Impurity 7，CAS 号 138564-58-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6N2S，分子量 138.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
奥氮平杂质7的产生途径与其化学式中含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 138564-58-6 对应的奥氮平杂质7（Olanzapine Impurity 7），是化学式为 C6H6N2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 138.19。 从化学结构特征来看，奥氮平杂质7的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为138.19 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥氮平杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC
应用场景：奥氮平杂质7（Olanzapine Impurity 7，CAS 138564-58-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥氮平杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥氮平杂质7 |
| 分子式 | C6H6N2S |
| 分子量 | 138.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，沈红梅，郑宇鹏. "一种奥氮平杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114967572 B, 授权公告日 2015-12-23.
- 发明人赵玉洁，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115733650 B, 授权公告日 2023-11-11.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2399, (9), 7106-7133.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1410, (2), 9038-9052.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1447, (2), 121-139.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 467, (8), 5574-5601.
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