奥氮平杂质30 CAS 55525-92-3

Olanzapine Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55525-92-3
分子式C11H11N3
分子量185.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质30 Olanzapine Impurity 30 CAS 55525-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质30（英文名 Olanzapine Impurity 30，CAS 55525-92-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11N3，分子量 185.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥氮平杂质30在内的目标物的控制。 奥氮平杂质30（英文标识 Olanzapine Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55525-92-3，相对分子质量测定值为 185.23。 奥氮平杂质30（C11H11N3）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥氮平杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥氮平杂质30（CAS 55525-92-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥氮平杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质30
分子式C11H11N3
分子量185.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，马晓峰. "一种奥氮平杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109910502 B, 授权公告日 2025-01-26.
  2. Schröder R, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3768278 A1, 2016-07-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2127, (11), 8316-8336.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1227, 9930-9944.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1901, (9), 927-943.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1545, (5), 2116-2133.

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