奥氮平杂质12 CAS 873895-41-1

Olanzapine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873895-41-1
分子式C12H11N3S
分子量229.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质12 Olanzapine Impurity 12 CAS 873895-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 873895-41-1 对应的奥氮平杂质12（Olanzapine Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11N3S，分子量 229.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奥氮平杂质12的分子量为229.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥氮平杂质12（Olanzapine Impurity 12，C12H11N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥氮平杂质12（分子式 C12H11N3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥氮平杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥氮平杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：奥氮平杂质12（Olanzapine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥氮平杂质12适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质12
分子式C12H11N3S
分子量229.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，孙丽萍. "一种奥氮平杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110595609 B, 授权公告日 2021-07-15.
  2. 发明人周伟，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109150986 B, 授权公告日 2022-03-19.
  3. 发明人杨光，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113102606 B, 授权公告日 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 486, (2), 2944-2952.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1010, (1), 8372-8397.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 676, 1091-1099.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 626, 7058-7068.

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