奥氮平杂质39 CAS 1319722-10-5

Olanzapine Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1319722-10-5
分子式C12H10N2OS
分子量230.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质39 Olanzapine Impurity 39 CAS 1319722-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质39（英文名 Olanzapine Impurity 39，CAS 1319722-10-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10N2OS，分子量 230.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥氮平杂质39（C12H10N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 奥氮平杂质39（英文标识 Olanzapine Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1319722-10-5，相对分子质量测定值为 230.29。 在长期和加速稳定性研究中，奥氮平杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奥氮平杂质39（Olanzapine Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质39
分子式C12H10N2OS
分子量230.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Kumar R. "一种奥氮平杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 11318163 B2, 2018-05-27.
  2. 发明人杨光，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111000236 A, 授权公告日 2016-09-28.
  3. 发明人韩伟，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110881711 B, 授权公告日 2019-09-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2464, 5209-5237.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1835, (3), 820-831.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 127, 3793-3810.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1660, (12), 2153-2159.

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