奥氮平EP杂质A CAS 138564-59-7

Olanzapine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138564-59-7
分子式C12H9N3O2S
分子量259.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平EP杂质A Olanzapine EP Impurity A CAS 138564-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥氮平EP杂质A（Olanzapine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 138564-59-7，分子式 C12H9N3O2S，分子量 259.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥氮平EP杂质A（英文标识 Olanzapine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 138564-59-7，相对分子质量测定值为 259.28。 奥氮平EP杂质A（C12H9N3O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥氮平EP杂质A（CAS 138564-59-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥氮平EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平EP杂质A
分子式C12H9N3O2S
分子量259.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，赵玉洁. "一种奥氮平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115645350 B, 授权公告日 2021-06-23.
  2. 发明人唐晓军，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Olanzapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116810852 A, 授权公告日 2024-05-20.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3509675 A1, 2020-04-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 866, (3), 2055-2069.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1797, (4), 7890-7916.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2068, 9093-9118.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1874, 1760-1782.

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