奥氮平杂质5 CAS 138564-60-0

Olanzapine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138564-60-0
分子式C12H11N3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质5 Olanzapine Impurity 5 CAS 138564-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥氮平杂质5（英文名 Olanzapine Impurity 5，CAS 138564-60-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11N3S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，奥氮平杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为265.76 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C12H11N3S HCl 的奥氮平杂质5（CAS 138564-60-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥氮平杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥氮平杂质5（Olanzapine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质5
分子式C12H11N3S HCl
分子量265.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，冯建国. "一种奥氮平杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110527657 B, 授权公告日 2018-12-22.
  2. 发明人李文辉，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109779414 A, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1887, (1), 3835-3839.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1185, (10), 98-104.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 571, (1), 7232-7242.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 491, 9319-9341.

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