加巴喷丁杂质16 CAS 1281568-83-9

Gabapentin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1281568-83-9
分子式C13H23NO3
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质16 Gabapentin Impurity 16 CAS 1281568-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质16（Gabapentin Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1281568-83-9。分子式 C13H23NO3，分子量 241.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，加巴喷丁杂质16（Gabapentin Impurity 16）的系统命名为加巴喷丁杂质16，CAS号 1281568-83-9，分子量为 241.33 g/mol。 加巴喷丁杂质16（C13H23NO3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，加巴喷丁杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加巴喷丁杂质16（Gabapentin Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁杂质16适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质16
分子式C13H23NO3
分子量241.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，王建平. "一种加巴喷丁杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113007096 B, 授权公告日 2018-11-10.
  2. 发明人杨光，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110687831 A, 授权公告日 2025-10-16.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112394620 B, 授权公告日 2021-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 705, (6), 4950-4953.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1977, 9496-9521.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2067, 7438-7455.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加巴喷丁杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1485, (8), 2780-2810.

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