倍他司汀杂质45 CAS 128225-22-9

Betahistine Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号128225-22-9
分子式C15H19N3
分子量241.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质45 Betahistine Impurity 45 CAS 128225-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 128225-22-9 对应的倍他司汀杂质45（Betahistine Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19N3，分子量 241.33。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他司汀杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他司汀杂质45（Betahistine Impurity 45）的系统命名为倍他司汀杂质45，CAS号 128225-22-9，分子量为 241.33 g/mol。 倍他司汀杂质45（分子式 C15H19N3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，倍他司汀杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：倍他司汀杂质45（Betahistine Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质45
分子式C15H19N3
分子量241.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，陈志强. "一种倍他司汀杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884612 A, 授权公告日 2020-11-28.
  2. O'Brien P Q, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 45" [P]. US Patent, US 9325376 B2, 2018-10-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2215, (11), 3531-3558.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1769, (10), 8439-8460.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 557, (5), 3608-3618.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 723, (4), 4887-4913.

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