倍他司汀杂质34 CAS 37445-98-0

Betahistine impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37445-98-0
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质34 Betahistine impurity 34 CAS 37445-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37445-98-0 对应的倍他司汀杂质34（Betahistine impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO3，分子量 183.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他司汀杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，倍他司汀杂质34（Betahistine impurity 34，C9H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H13NO3 的倍他司汀杂质34结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他司汀杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他司汀杂质34（Betahistine impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质34
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "一种倍他司汀杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3080418 A1, 2024-11-21.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Betahistine impurity 34" [P]. European Patent, EP 3436390 A1, 2022-10-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 268, 8730-8756.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质34 as an Impurity". Talanta, 2012, 2093, (11), 4549-4571.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine impurity 34 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1230, (10), 6979-6995.

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