倍他司汀杂质46 CAS 1903526-05-5

Betahistine Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1903526-05-5
分子式C10H16N2O
分子量180.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质46 Betahistine Impurity 46 CAS 1903526-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他司汀杂质46（Betahistine Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1903526-05-5，分子式 C10H16N2O，分子量 180.25。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，倍他司汀杂质46（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C10H16N2O 的倍他司汀杂质46（CAS 1903526-05-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，倍他司汀杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，倍他司汀杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：倍他司汀杂质46（Betahistine Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他司汀杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质46
分子式C10H16N2O
分子量180.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，陈志强. "一种倍他司汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115473440 A, 授权公告日 2015-08-15.
  2. 发明人何建平，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114980178 A, 授权公告日 2016-01-10.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328487 B, 授权公告日 2018-02-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 860, (11), 4720-4733.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质46 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2090, (5), 3256-3272.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1714, (8), 6494-6505.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1277, (11), 8368-8383.

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