地匹福林EP杂质A CAS 329-65-7

Dipivefrine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号329-65-7
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地匹福林EP杂质A Dipivefrine EP Impurity A CAS 329-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 329-65-7 对应的地匹福林EP杂质A（Dipivefrine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO3，分子量 183.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

地匹福林EP杂质A（C9H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 329-65-7 对应的地匹福林EP杂质A（Dipivefrine EP Impurity A），是化学式为 C9H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.20。 在定量分析中，地匹福林EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地匹福林EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：地匹福林EP杂质A（Dipivefrine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地匹福林EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地匹福林EP杂质A
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Chen K W, Roberts E F. "一种地匹福林EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9259937 B2, 2023-04-02.
  2. 发明人徐明华，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dipivefrine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112093378 A, 授权公告日 2015-07-20.
  3. Yamamoto T, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Dipivefrine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10161098 B2, 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地匹福林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1415, (8), 8623-8628.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地匹福林EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2019, 726, (7), 1368-1372.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dipivefrine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 2413, 1517-1539.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地匹福林EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1473, (3), 5284-5290.

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