阿普米司特杂质16 CAS 1384439-80-8

Apremilast impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1384439-80-8
分子式C17H16N2O6S
分子量376.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质16 Apremilast impurity 16 CAS 1384439-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质16（Apremilast impurity 16，CAS 1384439-80-8），分子式 C17H16N2O6S，分子量 376.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括376.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1384439-80-8 对应的阿普米司特杂质16（Apremilast impurity 16），是化学式为 C17H16N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.38。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：阿普米司特杂质16（Apremilast impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质16
分子式C17H16N2O6S
分子量376.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, O'Brien P Q. "一种阿普米司特杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10407001 B2, 2022-06-28.
  2. 发明人王建平，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117840092 A, 授权公告日 2023-12-14.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113620353 A, 授权公告日 2019-02-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 781, (8), 2633-2647.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质16 as an Impurity". Talanta, 2025, 2343, (10), 182-199.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1058, (5), 6503-6518.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...