曲格列汀杂质29 CAS 1917324-15-2

Trelagliptin Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1917324-15-2
分子式C18H21FN4O4
分子量376.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质29 Trelagliptin Impurity 29 CAS 1917324-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质29（英文名 Trelagliptin Impurity 29，CAS 1917324-15-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H21FN4O4，分子量 376.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，曲格列汀杂质29（Trelagliptin Impurity 29，C18H21FN4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲格列汀杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括376.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲格列汀杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：曲格列汀杂质29（Trelagliptin Impurity 29，CAS 1917324-15-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质29
分子式C18H21FN4O4
分子量376.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，林芳. "一种曲格列汀杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117850509 B, 授权公告日 2018-08-10.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110044072 B, 授权公告日 2017-08-15.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109796793 A, 授权公告日 2025-07-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 91, 3162-3173.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质29 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 877, (1), 6240-6263.

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