咪达普利杂质N1 CAS 120294-09-9

Imidapril Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120294-09-9
分子式C18H23N3O6
分子量377.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达普利杂质N1 Imidapril Impurity N1 CAS 120294-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品咪达普利杂质N1（Imidapril Impurity N1，CAS 120294-09-9），分子式 C18H23N3O6，分子量 377.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪达普利杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C18H23N3O6 的咪达普利杂质N1（CAS 120294-09-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H23N3O6 的咪达普利杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 377.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，咪达普利杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，咪达普利杂质N1（CAS 120294-09-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达普利杂质N1
分子式C18H23N3O6
分子量377.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，钱学锋. "一种咪达普利杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117403894 B, 授权公告日 2020-12-03.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Imidapril Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110284768 A, 授权公告日 2022-01-19.
  3. 发明人王建平，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Imidapril Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116406232 B, 授权公告日 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达普利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 784, 6543-6552.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达普利杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 975, 8471-8492.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidapril Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2303, (2), 6593-6600.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪达普利杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 2316, (8), 2565-2576.

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