阿普米司特杂质85 CAS 88687-92-7

Apremilast Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88687-92-7
分子式C16H10N2O8
分子量358.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质85 Apremilast Impurity 85 CAS 88687-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质85（Apremilast Impurity 85）为药物杂质对照品，CAS 登记号 88687-92-7，分子式 C16H10N2O8，分子量 358.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，阿普米司特杂质85（Apremilast Impurity 85，C16H10N2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H10N2O8 的阿普米司特杂质85结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质85均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿普米司特杂质85的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质85（CAS 88687-92-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿普米司特杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质85
分子式C16H10N2O8
分子量358.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，杨光. "一种阿普米司特杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111392430 B, 授权公告日 2018-07-28.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Lee S K. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 85" [P]. US Patent, US 10748545 B2, 2021-11-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质85 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1342, (1), 8526-8531.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质85 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1719, (1), 6665-6676.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 85 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1660, (11), 3942-3968.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1012, (3), 9587-9590.

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