阿普米司特杂质93 CAS 2733027-41-1

Apremilast impurity 93

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2733027-41-1
分子式C18H14N2O6
分子量354.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质93 Apremilast impurity 93 CAS 2733027-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质93（Apremilast impurity 93，CAS 2733027-41-1），分子式 C18H14N2O6，分子量 354.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2733027-41-1 对应的阿普米司特杂质93（Apremilast impurity 93），是化学式为 C18H14N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.31。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质93的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为354.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿普米司特杂质93（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质93（CAS 2733027-41-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普米司特杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质93
分子式C18H14N2O6
分子量354.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，林芳. "一种阿普米司特杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114128773 B, 授权公告日 2019-09-11.
  2. Schröder R, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 93" [P]. US Patent, US 9039311 B2, 2017-12-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1812, 7630-7637.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质93 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1068, 8389-8396.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 2242, (11), 7531-7556.

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