决奈达隆杂质5 CAS 141627-42-1

Dronedarone Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141627-42-1
分子式C20H19NO5
分子量353.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质5 Dronedarone Impurity 5 CAS 141627-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141627-42-1 对应的决奈达隆杂质5（Dronedarone Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19NO5，分子量 353.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，决奈达隆杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，决奈达隆杂质5（Dronedarone Impurity 5，C20H19NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 决奈达隆杂质5（分子式 C20H19NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），决奈达隆杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质5（CAS 141627-42-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决奈达隆杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质5
分子式C20H19NO5
分子量353.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Yamamoto T. "一种决奈达隆杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10819773 B2, 2019-01-04.
  2. 发明人黄志刚，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109433101 B, 授权公告日 2020-09-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2157, 3010-3033.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2365, (12), 1479-1483.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1154, 189-200.

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