决奈达隆杂质3 CAS 141645-16-1

Dronedarone Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141645-16-1
分子式C19H17NO5
分子量339.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质3 Dronedarone Impurity 3 CAS 141645-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质3（英文名 Dronedarone Impurity 3，CAS 141645-16-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17NO5，分子量 339.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，决奈达隆杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括339.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，决奈达隆杂质3（Dronedarone Impurity 3）的系统命名为决奈达隆杂质3，CAS号 141645-16-1，分子量为 339.34 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆杂质3（Dronedarone Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 决奈达隆杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质3
分子式C19H17NO5
分子量339.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Klinger H, Chen K W. "一种决奈达隆杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10233523 B2, 2018-09-25.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109707524 A, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 430, (7), 481-498.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1628, (10), 2580-2588.

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