决奈达隆杂质82 CAS 141645-17-2

Dronedarone Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141645-17-2
分子式C16H11NO5
分子量297.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质82 Dronedarone Impurity 82 CAS 141645-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质82（Dronedarone Impurity 82，CAS 号 141645-17-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H11NO5，分子量 297.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），决奈达隆杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 决奈达隆杂质82（英文标识 Dronedarone Impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141645-17-2，相对分子质量测定值为 297.26。 从化学结构特征来看，决奈达隆杂质82的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为297.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，决奈达隆杂质82（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，决奈达隆杂质82（CAS 141645-17-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆杂质82（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质82
分子式C16H11NO5
分子量297.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Klinger H. "一种决奈达隆杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 11825875 B2, 2018-12-15.
  2. Anderson J P, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 82" [P]. US Patent, US 9187416 B2, 2022-04-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 513, (11), 8105-8110.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质82 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1202, (10), 7681-7708.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 82 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 683, (1), 8628-8646.

Related Dronedarone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...