决奈达隆杂质57 CAS 98873-72-4

Dronedarone Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98873-72-4
分子式C17H13NO5
分子量311.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质57 Dronedarone Impurity 57 CAS 98873-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质57（Dronedarone Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98873-72-4。分子式 C17H13NO5，分子量 311.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），决奈达隆杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 决奈达隆杂质57（Dronedarone Impurity 57），CAS注册号 98873-72-4，化学式 C17H13NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.29 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，决奈达隆杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括311.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次决奈达隆杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qN

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质57（CAS 98873-72-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质57
分子式C17H13NO5
分子量311.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，孙丽萍. "一种决奈达隆杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112707421 A, 授权公告日 2018-12-26.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727402 A, 授权公告日 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 686, 4978-5003.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 478, 7741-7769.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 188, 1304-1312.

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