更昔洛韦EP杂质B CAS 194159-18-7

Ganciclovir EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号194159-18-7
分子式C12H17N5O5
分子量311.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质B Ganciclovir EP Impurity B CAS 194159-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦EP杂质B（Ganciclovir EP Impurity B，CAS 号 194159-18-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H17N5O5，分子量 311.29。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括更昔洛韦EP杂质B在内的目标物的控制。 更昔洛韦EP杂质B（Ganciclovir EP Impurity B），CAS注册号 194159-18-7，化学式 C12H17N5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.29 g/mol。 更昔洛韦EP杂质B（分子式 C12H17N5O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，更昔洛韦EP杂质B（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：从实际应用出发，更昔洛韦EP杂质B（CAS 194159-18-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质B
分子式C12H17N5O5
分子量311.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，赵玉洁. "一种更昔洛韦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110035044 A, 授权公告日 2018-04-16.
  2. 发明人陈志强，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498632 B, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 868, 4964-4967.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 525, (7), 538-554.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2095, (8), 1892-1905.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1993, 7172-7182.

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