更昔洛韦杂质C08 CAS 84245-12-5

Ganciclovir Impurity C08

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84245-12-5
分子式C11H19N5O5
分子量301.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质C08 Ganciclovir Impurity C08 CAS 84245-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84245-12-5 对应的更昔洛韦杂质C08（Ganciclovir Impurity C08）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H19N5O5，分子量 301.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，更昔洛韦杂质C08（Ganciclovir Impurity C08，C11H19N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，更昔洛韦杂质C08的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为301.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，更昔洛韦杂质C08用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），更昔洛韦杂质C08满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，更昔洛韦杂质C08（Ganciclovir Impurity C08）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以更昔洛韦杂质C08（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质C08
分子式C11H19N5O5
分子量301.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "一种更昔洛韦杂质C08的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108998185 B, 授权公告日 2019-08-13.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ganciclovir Impurity C08" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113613096 B, 授权公告日 2016-06-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质C08 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 598, 9644-9665.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质C08 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1399, (10), 423-441.

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