决奈达隆杂质58 CAS 141645-20-7

Dronedarone Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141645-20-7
分子式C18H15NO5
分子量325.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质58 Dronedarone Impurity 58 CAS 141645-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141645-20-7 对应的决奈达隆杂质58（Dronedarone Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15NO5，分子量 325.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，决奈达隆杂质58的分子量为325.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 决奈达隆杂质58（英文标识 Dronedarone Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141645-20-7，相对分子质量测定值为 325.32。 从化学结构特征来看，决奈达隆杂质58的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为325.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：决奈达隆杂质58（Dronedarone Impurity 58，CAS 141645-20-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 决奈达隆杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质58
分子式C18H15NO5
分子量325.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，罗永刚. "一种决奈达隆杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374303 B, 授权公告日 2019-06-10.
  2. Lee S K, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 58" [P]. US Patent, US 11930501 B2, 2016-12-06.
  3. Schröder R, Davis P L, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 58" [P]. US Patent, US 11458230 B2, 2020-08-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 668, (10), 3462-3481.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2324, (6), 2965-2972.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 810, (10), 3326-3344.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1083, 6421-6433.

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