决奈达隆杂质4 CAS 141645-23-0

Dronedarone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141645-23-0
分子式C30H40N2O5
分子量508.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质4 Dronedarone Impurity 4 CAS 141645-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质4（Dronedarone Impurity 4，CAS 号 141645-23-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H40N2O5，分子量 508.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，决奈达隆杂质4（Dronedarone Impurity 4）的系统命名为决奈达隆杂质4，CAS号 141645-23-0，分子量为 508.65 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，决奈达隆杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括508.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，决奈达隆杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，决奈达隆杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：决奈达隆杂质4（Dronedarone Impurity 4，CAS 141645-23-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 决奈达隆杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质4
分子式C30H40N2O5
分子量508.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Park J H. "一种决奈达隆杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9102148 B2, 2019-06-15.
  2. 发明人韩伟，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116650296 B, 授权公告日 2016-03-22.
  3. 发明人沈红梅，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117214953 A, 授权公告日 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1027, (6), 1258-1287.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 512, (12), 1122-1131.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 343, 1757-1778.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1084, (11), 6930-6943.

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