多替诺雷杂质118 CAS 127817-86-1

Dotinurad Impurity 118

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号127817-86-1
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质118 Dotinurad Impurity 118 CAS 127817-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质118（Dotinurad Impurity 118）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127817-86-1。分子式 C8H5Cl3O2，分子量 239.48。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多替诺雷杂质118表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括239.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 127817-86-1 对应的多替诺雷杂质118（Dotinurad Impurity 118），是化学式为 C8H5Cl3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 239.48。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替诺雷杂质118均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多替诺雷杂质118满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替诺雷杂质118（CAS 127817-86-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多替诺雷杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质118
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，马晓峰. "一种多替诺雷杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116459849 B, 授权公告日 2017-05-28.
  2. Fischer A B, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 118" [P]. US Patent, US 11852118 B2, 2020-02-21.
  3. 发明人朱建伟，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117520266 A, 授权公告日 2018-05-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 193, (12), 2821-2839.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质118 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 491, 602-632.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 118 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1277, (11), 7313-7333.

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