阿西莫司杂质16 CAS 51037-31-1

Acipimox Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51037-31-1
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿西莫司杂质16 Acipimox Impurity 16 CAS 51037-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51037-31-1 对应的阿西莫司杂质16（Acipimox Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6N2O3，分子量 154.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿西莫司杂质16的分子量为154.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 51037-31-1 对应的阿西莫司杂质16（Acipimox Impurity 16），是化学式为 C6H6N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.12。 阿西莫司杂质16（分子式 C6H6N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿西莫司杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿西莫司杂质16（Acipimox Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿西莫司杂质16
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，李文辉. "一种阿西莫司杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114570455 B, 授权公告日 2020-02-10.
  2. Schröder R, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 16" [P]. US Patent, US 11627888 B2, 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿西莫司杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 853, (10), 3280-3295.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿西莫司杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1147, 9887-9898.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1937, 3971-3992.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿西莫司杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1519, 3780-3789.

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