阿昔莫司杂质14 CAS 98006-89-4

Acipimox Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98006-89-4
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质14 Acipimox Impurity 14 CAS 98006-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔莫司杂质14（Acipimox Impurity 14，CAS 号 98006-89-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿昔莫司杂质14的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿昔莫司杂质14（Acipimox Impurity 14，C8H10N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H10N2O2 的阿昔莫司杂质14结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔莫司杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿昔莫司杂质14

应用场景：从实际应用出发，阿昔莫司杂质14（CAS 98006-89-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔莫司杂质14适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质14
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，徐明华. "一种阿昔莫司杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110401152 A, 授权公告日 2021-09-26.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116089372 B, 授权公告日 2017-08-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1054, 9534-9555.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2439, (2), 814-818.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 879, (9), 3862-3870.

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