亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物） CAS 98814-60-9

Calcium Folinate EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98814-60-9
分子式C21H23N7O8
分子量501.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物） Calcium Folinate EP Impurity B (Mixture of Diastereomers) CAS 98814-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物）（Calcium Folinate EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 98814-60-9，分子式 C21H23N7O8，分子量 501.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物）（英文标识 Calcium Folinate EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98814-60-9，相对分子质量测定值为 501.45。 亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物）（分子式 C21H23N7O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方

应用场景：从实际应用出发，亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物）（CAS 98814-60-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取亚叶酸钙EP杂质B （

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物）
分子式C21H23N7O8
分子量501.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，马晓峰. "一种亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115982687 B, 授权公告日 2022-04-23.
  2. 发明人陈志强，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Calcium Folinate EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109486489 A, 授权公告日 2021-06-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2295, (9), 4414-4419.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物） as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 342, 7376-7395.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Folinate EP Impurity B (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 715, (6), 9782-9811.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚叶酸钙EP杂质B （非对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1688, 6007-6029.

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