亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐 CAS 133978-76-4

Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133978-76-4
分子式C20H21N7O6 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐 Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt CAS 133978-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐（Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt，CAS 号 133978-76-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21N7O6 2*Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐（Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt）的系统命名为亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐，CAS号 133978-76-4，分子量为 478.42 g/mol。 亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐（分子式 C20H21N7O6 2Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵

应用场景：亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐（Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐
分子式C20H21N7O6 2*Na
分子量478.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Hughes D C. "一种亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10360960 B2, 2025-08-04.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115089534 B, 授权公告日 2020-02-06.
  3. 发明人黄志刚，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113525807 B, 授权公告日 2025-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1739, (11), 8565-8577.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚叶酸钙EP杂质I 二钠盐 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 87, (7), 3288-3300.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Folinate EP Impurity I disodium salt Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 630, (8), 9653-9675.

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