非诺贝特杂质34 CAS 258834-37-6

Fenofibrate Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号258834-37-6
分子式C17H14ClO4 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质34 Fenofibrate Impurity 34 CAS 258834-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质34（Fenofibrate Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 258834-37-6。分子式 C17H14ClO4 Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非诺贝特杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，非诺贝特杂质34（Fenofibrate Impurity 34，C17H14ClO4 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非诺贝特杂质34的分子骨架中包含盐形式存在，黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为340.74 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非诺贝特杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质34（Fenofibrate Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质34
分子式C17H14ClO4 Na
分子量340.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，胡光. "一种非诺贝特杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116971238 A, 授权公告日 2021-11-11.
  2. Johansson L, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3567529 A1, 2020-01-22.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876480 A, 授权公告日 2018-02-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 245, 9658-9673.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 312, (1), 3056-3062.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 198, (8), 8666-8671.

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