非诺贝特杂质15 CAS 34183-01-2

Fenofibrate Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34183-01-2
分子式C13H8Cl2O2
分子量267.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质15 Fenofibrate Impurity 15 CAS 34183-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34183-01-2 对应的非诺贝特杂质15（Fenofibrate Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H8Cl2O2，分子量 267.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非诺贝特杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 34183-01-2 对应的非诺贝特杂质15（Fenofibrate Impurity 15），是化学式为 C13H8Cl2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.11。 非诺贝特杂质15（分子式 C13H8Cl2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），非诺贝特杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质15（Fenofibrate Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质15
分子式C13H8Cl2O2
分子量267.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，张德明. "一种非诺贝特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268552 B, 授权公告日 2025-04-15.
  2. 发明人冯建国，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113355253 B, 授权公告日 2022-01-13.
  3. Johnson M A, Schröder R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 15" [P]. US Patent, US 11522134 B2, 2021-04-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1326, (7), 1952-1977.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 668, 6388-6403.

Related Fenofibrate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...