非诺贝特杂质14 CAS 60013-02-7

Fenofibrate Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60013-02-7
分子式C13H8Cl2O2
分子量267.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质14 Fenofibrate Impurity 14 CAS 60013-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非诺贝特杂质14（Fenofibrate Impurity 14，CAS 60013-02-7），分子式 C13H8Cl2O2，分子量 267.11。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非诺贝特杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 60013-02-7 对应的非诺贝特杂质14（Fenofibrate Impurity 14），是化学式为 C13H8Cl2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.11。 从化学结构特征来看，非诺贝特杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为267.11 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，非诺贝特杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非诺贝特杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：非诺贝特杂质14（Fenofibrate Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质14
分子式C13H8Cl2O2
分子量267.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，何建平. "一种非诺贝特杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108473061 B, 授权公告日 2024-06-03.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116771369 B, 授权公告日 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1430, 1470-1486.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 488, 6729-6759.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 562, (6), 4763-4793.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 188, 4586-4599.

Related Fenofibrate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...