苯达莫司汀杂质N25 CAS 898224-95-8

Bendamustine Impurity N25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号898224-95-8
分子式C18H26ClN3O3
分子量367.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质N25 Bendamustine Impurity N25 CAS 898224-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯达莫司汀杂质N25（Bendamustine Impurity N25，CAS 898224-95-8），分子式 C18H26ClN3O3，分子量 367.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯达莫司汀杂质N25在内的目标物的控制。 分子式为 C18H26ClN3O3 的苯达莫司汀杂质N25（CAS 898224-95-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯达莫司汀杂质N25（分子式 C18H26ClN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯达莫司汀杂质N25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯达莫司汀杂质N25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：苯达莫司汀杂质N25（Bendamustine Impurity N25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯达莫司汀杂质N2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质N25
分子式C18H26ClN3O3
分子量367.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种苯达莫司汀杂质N25的合成方法" [P]. US Patent, US 11191712 B2, 2023-11-02.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity N25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115174408 B, 授权公告日 2017-05-11.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bendamustine Impurity N25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750791 B, 授权公告日 2017-05-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质N25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1602, (7), 9011-9030.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质N25 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1627, 162-179.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Impurity N25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2211, 4507-4513.

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