尼达尼布杂质62 CAS 34539-21-4

Nintedanib Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34539-21-4
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质62 Nintedanib Impurity 62 CAS 34539-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34539-21-4 对应的尼达尼布杂质62（Nintedanib Impurity 62）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼达尼布杂质62的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H10N2O2 的尼达尼布杂质62（CAS 34539-21-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H10N2O2 的尼达尼布杂质62结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼达尼布杂质62（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质6

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质62（CAS 34539-21-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质62适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质62
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Hughes D C, Roberts E F. "一种尼达尼布杂质62的合成方法" [P]. US Patent, US 11295446 B2, 2022-04-21.
  2. Davis P L, Lee S K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 62" [P]. US Patent, US 11720729 B2, 2018-05-21.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112565128 A, 授权公告日 2022-08-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 964, 6050-6072.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质62 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2044, (3), 2851-2875.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 62 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 874, 2511-2518.

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