尼达尼布杂质34 CAS 334952-09-9

Nintedanib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号334952-09-9
分子式C9H7NO3
分子量177.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质34 Nintedanib Impurity 34 CAS 334952-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质34（Nintedanib Impurity 34，CAS 334952-09-9），分子式 C9H7NO3，分子量 177.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，尼达尼布杂质34的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为177.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 尼达尼布杂质34（英文标识 Nintedanib Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 334952-09-9，相对分子质量测定值为 177.16。 在定量分析中，尼达尼布杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质34（CAS 334952-09-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质34
分子式C9H7NO3
分子量177.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，郭海燕. "一种尼达尼布杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111958694 A, 授权公告日 2020-02-24.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115402518 A, 授权公告日 2021-05-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 887, 3781-3798.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质34 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 520, (7), 9165-9182.

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