尼达尼布杂质160 CAS 7207-35-4

Nintedanib Impurity 160

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号7207-35-4
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质160 Nintedanib Impurity 160 CAS 7207-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质160（Nintedanib Impurity 160）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7207-35-4。分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质160的分子量为180.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质160（Nintedanib Impurity 160）的系统命名为尼达尼布杂质160，CAS号 7207-35-4，分子量为 180.20 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质160表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼达尼布杂质160（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质160（Nintedanib Impurity 160）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质160（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质160
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，郑宇鹏. "一种尼达尼布杂质160的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040792 A, 授权公告日 2017-07-21.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 160" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115656817 B, 授权公告日 2022-10-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质160 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2284, (9), 2777-2798.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质160 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1303, (5), 14-35.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 160 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2329, (1), 9965-9973.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质160 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1750, 7600-7603.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...