尼达尼布杂质47 CAS 119-63-1
Nintedanib Impurity 47
| CAS 号 | 119-63-1 |
| 分子式 | C9H12N2O |
| 分子量 | 164.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 119-63-1 对应的尼达尼布杂质47（Nintedanib Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O，分子量 164.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，尼达尼布杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 尼达尼布杂质47（英文标识 Nintedanib Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119-63-1，相对分子质量测定值为 164.20。 尼达尼布杂质47（分子式 C9H12N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质47（Nintedanib Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质47 |
| 分子式 | C9H12N2O |
| 分子量 | 164.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，胡光，林芳. "一种尼达尼布杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108174594 A, 授权公告日 2025-03-04.
- 发明人罗永刚，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108063333 A, 授权公告日 2015-05-09.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1116, (2), 772-776.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质47 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 386, 4692-4699.
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