尼可刹米杂质12 CAS 27828-61-1

Nikethamide Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27828-61-1
分子式C9H12N2O
分子量164.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质12 Nikethamide Impurity 12 CAS 27828-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可刹米杂质12（英文名 Nikethamide Impurity 12，CAS 27828-61-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12N2O，分子量 164.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼可刹米杂质12在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼可刹米杂质12（Nikethamide Impurity 12，C9H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H12N2O 的尼可刹米杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 164.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，尼可刹米杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼可刹米杂质12满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，尼可刹米杂质12（CAS 27828-61-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质12
分子式C9H12N2O
分子量164.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Nielsen H. "一种尼可刹米杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3691203 A1, 2017-12-17.
  2. 发明人林芳，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116884437 A, 授权公告日 2017-12-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2013, (10), 397-411.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1847, 986-1015.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nikethamide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1820, 9823-9836.

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