尼可刹米杂质9 CAS 41116-48-7

Nikethamide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41116-48-7
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质9 Nikethamide Impurity 9 CAS 41116-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可刹米杂质9（英文名 Nikethamide Impurity 9，CAS 41116-48-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N2O，分子量 150.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼可刹米杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼可刹米杂质9（Nikethamide Impurity 9，C8H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H10N2O 的尼可刹米杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 150.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，尼可刹米杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼可刹米杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：尼可刹米杂质9（Nikethamide Impurity 9，CAS 41116-48-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质9
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种尼可刹米杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9630607 B2, 2025-06-16.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108511459 A, 授权公告日 2021-05-12.
  3. Anderson J P, Thompson G K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Nikethamide Impurity 9" [P]. US Patent, US 11320272 B2, 2024-10-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 970, (5), 8646-8660.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 456, (9), 1820-1840.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nikethamide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 697, 8533-8540.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可刹米杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1973, (7), 7399-7419.

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