尼可刹米杂质14 CAS 77727-88-9

Nikethamide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77727-88-9
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质14 Nikethamide Impurity 14 CAS 77727-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可刹米杂质14（Nikethamide Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77727-88-9。分子式 C10H12N2O，分子量 176.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，尼可刹米杂质14（Nikethamide Impurity 14）的系统命名为尼可刹米杂质14，CAS号 77727-88-9，分子量为 176.22 g/mol。 从化学结构特征来看，尼可刹米杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为176.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，尼可刹米杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：尼可刹米杂质14（Nikethamide Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼可刹米杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质14
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种尼可刹米杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10772783 B2, 2024-11-05.
  2. 发明人林芳，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115639840 B, 授权公告日 2020-03-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 566, 9365-9375.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1241, 4451-4461.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nikethamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2066, (3), 5789-5810.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可刹米杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 825, (5), 1119-1138.

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