莱博雷生杂质01 CAS 1369768-29-5

Lemborexant impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369768-29-5
分子式C13H15FO3
分子量238.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质01 Lemborexant impurity 01 CAS 1369768-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质01（英文名 Lemborexant impurity 01，CAS 1369768-29-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15FO3，分子量 238.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

莱博雷生杂质01的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 莱博雷生杂质01（Lemborexant impurity 01），CAS注册号 1369768-29-5，化学式 C13H15FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.25 g/mol。 从化学结构特征来看，莱博雷生杂质01的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为238.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，莱博雷生杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，莱博雷生杂质01（CAS 1369768-29-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莱博雷生杂质01适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质01
分子式C13H15FO3
分子量238.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，沈红梅. "一种莱博雷生杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113358129 A, 授权公告日 2021-04-19.
  2. 发明人钱学锋，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117225700 A, 授权公告日 2019-01-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 151, (8), 4190-4201.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质01 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 518, (2), 1052-1069.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1541, 3696-3704.

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