莱博雷生杂质16 CAS 1369768-30-8

Lemborexant impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369768-30-8
分子式C15H17FO4
分子量280.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质16 Lemborexant impurity 16 CAS 1369768-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莱博雷生杂质16（Lemborexant impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1369768-30-8，分子式 C15H17FO4，分子量 280.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质16在内的目标物的控制。 莱博雷生杂质16（Lemborexant impurity 16），CAS注册号 1369768-30-8，化学式 C15H17FO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.29 g/mol。 依据分子式为 C15H17FO4 的莱博雷生杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，莱博雷生杂质16（CAS 1369768-30-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莱博雷生杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质16
分子式C15H17FO4
分子量280.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，沈红梅. "一种莱博雷生杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108344832 B, 授权公告日 2022-12-25.
  2. Davis P L, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 16" [P]. US Patent, US 10552041 B2, 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 201, 3005-3012.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1277, (12), 8804-8815.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1202, (2), 7921-7924.

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