莱博雷生杂质37 CAS 1369767-26-9

Lemborexant Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369767-26-9
分子式C17H17FN2O2
分子量300.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质37 Lemborexant Impurity 37 CAS 1369767-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1369767-26-9 对应的莱博雷生杂质37（Lemborexant Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17FN2O2，分子量 300.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，莱博雷生杂质37的分子量为300.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1369767-26-9 对应的莱博雷生杂质37（Lemborexant Impurity 37），是化学式为 C17H17FN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.33。 依据分子式为 C17H17FN2O2 的莱博雷生杂质37结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莱博雷生杂质37（Lemborexant Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质37
分子式C17H17FN2O2
分子量300.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，王建平. "一种莱博雷生杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111836491 B, 授权公告日 2022-07-09.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114752022 B, 授权公告日 2024-10-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1227, 8825-8831.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1753, 2085-2110.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 928, 1764-1769.

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