莱博雷生杂质23 CAS 3037659-15-4

Lemborexant Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3037659-15-4
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质23 Lemborexant Impurity 23 CAS 3037659-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质23（Lemborexant Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3037659-15-4。分子式 C17H19FN2O2，分子量 302.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，莱博雷生杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 莱博雷生杂质23（Lemborexant Impurity 23），CAS注册号 3037659-15-4，化学式 C17H19FN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.34 g/mol。 莱博雷生杂质23（分子式 C17H19FN2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，莱博雷生杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：莱博雷生杂质23（Lemborexant Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质23
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，徐明华. "一种莱博雷生杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110035045 B, 授权公告日 2023-06-12.
  2. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3647402 A1, 2015-03-27.
  3. 发明人刘建华，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115372016 A, 授权公告日 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2423, (8), 6567-6580.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质23 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 732, (6), 8660-8683.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 111, (10), 8243-8260.

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