莱博雷生杂质63 CAS 1872428-94-8

Lemborexant Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1872428-94-8
分子式C12H11N3O3
分子量245.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质63 Lemborexant Impurity 63 CAS 1872428-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质63（英文名 Lemborexant Impurity 63，CAS 1872428-94-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11N3O3，分子量 245.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质63在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，莱博雷生杂质63（Lemborexant Impurity 63，C12H11N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，莱博雷生杂质63的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为245.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，莱博雷生杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，莱博雷生杂质63（CAS 1872428-94-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莱博雷生杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质63
分子式C12H11N3O3
分子量245.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，朱建伟. "一种莱博雷生杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113255073 B, 授权公告日 2022-05-19.
  2. Rossi M, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3304406 A1, 2016-10-22.
  3. 发明人冯建国，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110183580 B, 授权公告日 2016-11-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 146, (12), 2841-2862.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质63 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2095, 4665-4694.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant Impurity 63 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2454, (7), 9066-9078.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 2199, (4), 9050-9058.

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