莱博雷生杂质79 CAS 2898442-70-9

Lemborexant Impurity 79

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2898442-70-9
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质79 Lemborexant Impurity 79 CAS 2898442-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质79（英文名 Lemborexant Impurity 79，CAS 2898442-70-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14N2O4，分子量 250.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莱博雷生杂质79在内的目标物的控制。 莱博雷生杂质79（英文标识 Lemborexant Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2898442-70-9，相对分子质量测定值为 250.25。 依据分子式为 C12H14N2O4 的莱博雷生杂质79结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 250.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莱博雷生杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：莱博雷生杂质79（Lemborexant Impurity 79，CAS 2898442-70-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质79
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，王建平. "一种莱博雷生杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114200811 A, 授权公告日 2015-02-11.
  2. 发明人何建平，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Lemborexant Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113154603 B, 授权公告日 2021-02-12.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lemborexant Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112063467 B, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 250, (1), 6680-6691.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质79 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 184, 7487-7497.

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