水杨酸杂质25 CAS 303-07-1
Salicylic Acid Impurity 25
| CAS 号 | 303-07-1 |
| 分子式 | C7H6O4 |
| 分子量 | 154.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 303-07-1 对应的水杨酸杂质25（Salicylic Acid Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6O4，分子量 154.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括水杨酸杂质25在内的目标物的控制。 CAS编号 303-07-1 对应的水杨酸杂质25（Salicylic Acid Impurity 25），是化学式为 C7H6O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 154.12。 依据分子式为 C7H6O4 的水杨酸杂质25结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 154.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，水杨酸杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂
应用场景：水杨酸杂质25（Salicylic Acid Impurity 25，CAS 303-07-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以水杨酸杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 水杨酸杂质25 |
| 分子式 | C7H6O4 |
| 分子量 | 154.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，徐明华，赵玉洁. "一种水杨酸杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115949293 A, 授权公告日 2022-09-09.
- 发明人韩伟，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Salicylic Acid Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510333 A, 授权公告日 2017-04-13.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1382, (6), 1017-1045.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2253, (7), 8880-8883.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salicylic Acid Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1451, (6), 7467-7494.
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