吡非尼酮杂质43 CAS 7464-14-4

Pirfenidone Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7464-14-4
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质43 Pirfenidone Impurity 43 CAS 7464-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡非尼酮杂质43（Pirfenidone Impurity 43，CAS 7464-14-4），分子式 C6H6N2O3，分子量 154.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡非尼酮杂质43的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H6N2O3 的吡非尼酮杂质43（CAS 7464-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吡非尼酮杂质43的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为154.12 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡非尼酮杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：吡非尼酮杂质43（Pirfenidone Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质43
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，赵玉洁. "一种吡非尼酮杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113421242 B, 授权公告日 2022-06-08.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3919058 A1, 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 728, (4), 7536-7559.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质43 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2407, 5013-5042.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 121, (3), 5200-5217.

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