甲氨蝶呤杂质N5 CAS 56364-06-8

Methotrexate Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56364-06-8
分子式C7H7ClN6
分子量210.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质N5 Methotrexate Impurity N5 CAS 56364-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质N5（Methotrexate Impurity N5，CAS 号 56364-06-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7ClN6，分子量 210.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

甲氨蝶呤杂质N5（分子式 C7H7ClN6）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 甲氨蝶呤杂质N5（英文标识 Methotrexate Impurity N5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56364-06-8，相对分子质量测定值为 210.62。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤杂质N5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：甲氨蝶呤杂质N5（Methotrexate Impurity N5，CAS 56364-06-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质N5
分子式C7H7ClN6
分子量210.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，刘建华. "一种甲氨蝶呤杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115092248 B, 授权公告日 2021-01-26.
  2. 发明人李文辉，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114073480 A, 授权公告日 2021-07-13.
  3. Klinger H, Davis P L, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate Impurity N5" [P]. US Patent, US 10660932 B2, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2458, 2387-2396.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质N5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1779, (4), 2964-2993.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 940, (3), 937-966.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2196, (8), 7420-7427.

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