甲氨蝶呤杂质63 CAS 2801801-56-7

Methotrexate Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2801801-56-7
分子式C7H7BrN6
分子量255.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质63 Methotrexate Impurity 63 CAS 2801801-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质63（Methotrexate Impurity 63，CAS 号 2801801-56-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7BrN6，分子量 255.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，甲氨蝶呤杂质63（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 甲氨蝶呤杂质63（Methotrexate Impurity 63），CAS注册号 2801801-56-7，化学式 C7H7BrN6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.07 g/mol。 从化学结构特征来看，甲氨蝶呤杂质63的分子骨架中包含含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为255.07 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：甲氨蝶呤杂质63（Methotrexate Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氨蝶呤杂质63适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质63
分子式C7H7BrN6
分子量255.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Br取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，朱建伟. "一种甲氨蝶呤杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111580082 A, 授权公告日 2020-08-12.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117138204 B, 授权公告日 2023-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 431, 4840-4855.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质63 as an Impurity". Talanta, 2017, 905, 2441-2471.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 386, (2), 7975-7980.

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